체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용해 질병을 진단, 예후와 확진 여부 등을 모니터링 하는 것을 말합니다. 체외진단은 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등으로 신체를 들여다본 뒤 질병을 확인하는 체내진단(In Vivo Diagnoistics) 방식에 대비됩니다.

 

코로나19 팬데믹의 여파로 체외진단의료기가 주목받고 있습니다. 진단의료기에는 코로나와 같은 감염병 신속진단키트 외에도 혈액을 통한 결핵 진단키트와 자가면역 질환, 심혈관 질환, 인플루엔자(독감), 당뇨, 임신, 배란 등을 진단할 수 있는 진단키트 등 광범위한 적응증에서 조기진단에 사용되고 있습니다.

 

코로나19 진단방법은 크게 분자진단과 항원항체 신속진단으로 나뉩니다. 분자진단의 경우 비인두 혹은 구인두 스웹검체를 이용하여 감염된 바이러스의 유전자를 증폭하여 검사하는 방법입니다. 항원항체 신속진단은 혈액에서 바이러스가 감염되거나 백신을 맞았을 경우 몸속의 면역반응에 의해 생성된 항체를 검사하는 방법과 비인두 혹은 비강 스웹검체에서 바이러스 유래의 항원 단백질을 검사하는 항원진단검사로 나누어집니다.

 

과거에는 ‘진단’보다는 주로 ‘치료’가 의료진과 제약사들의 주목을 받아왔지만 코로나 여파와 의료기술의 발달로 질병의 치료에 앞서 예방에 대한 관심이 커지며 여러 글로벌 기업들이 조기진단과 맞춤형 치료 기술 개발에 몰두하고 있습니다. 이제 진단은 단순한 질병발생 여부를 확인하는 차원을 넘어 질병에 효과적으로 대처할 수 있는 예비 치료 수단으로 발전해가고 있습니다.

 

이와 같이 전 세계적으로 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 제고 측면에서도 진단분야가 각국 보건의료 정책의 초점이 되고 있습니다.

 

글로벌 컨설팅사 Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 제품의 시장규모는 2016년 183억 달러에서 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 국내 시장의 경우에는 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장해 2025년에는 약 8,400억원 규모로 성장할 것으로 추정되고 있습니다.

 

국내기업들이 선전하며 해외 수출도 늘고 있습니다. 한국체외진단의료기기협회는 코로나19가 발생한 후 체외진단의료기 수출액이 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔습니다. 특히 2020년의 경우 ▲1월 18.0% ▲2월 50.7% ▲3월 117.1% 등 매달 급증하고 있습니다. 전 세계적 팬데믹 상황이 장기화됨에 따라 수출액 상승세도 당분간 지속될 전망입니다.

 

글로벌 체외진단 산업은 로슈, 지멘스, 애보트 등 상위 5개 기업이 전체 시장의 55.5%를 차지할 만큼 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다. 이는 체외진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서는 분석기기, 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 기술의 고도화로 최근 체외진단 시장은 단순히 생명과학 분야를 넘어 IT, 전자공학, 기계공학 등이 융합하는 형태로 발전하고 있습니다. 따라서 새로운 기술과 제품의 확보 및 시장점유율 확대를 위해 업체간 M&A가 활발하게 이뤄지고 있으며 기존에 없던 새로운 방식의 진단 플랫폼도 개발되고 있습니다.

 

ㅇ 체외진단의료기기, HLB 헬스케어 사업부 이끈다

 

HLB는 지난 1월 체외진단의료기 전문 회사인 에프에이의 흡수합병을 완료하고 HLB 헬스케어 사업부로 공식 출범시켰습니다.

 

에프에이는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조ㆍ판매하던 회사로 코로나19 영향을 계기로 실적이 크게 개선되며 2019년 87억원 수준이었던 매출이 2020년 6백억원을 넘어섰으며 2021년에는 1천억원 이상의 역대 최대실적을 기록하기도 했습니다.

 

HLB 헬스케어 사업부의 가파른 성장세는 올해도 지속될 전망입니다. 코로나19 장기화와 오미크론 변이의 확산에 따라 체외진단도구 및 세정제 수요가 계속 증가하고 있기 때문입니다. 특히 검체채취용 도구는 미국 FDA의 인증을 받아 미국, 유럽 등에서 PCR 검사에 쓰이고 있어 코로나 확진자 증가에 따른 직접 수혜를 받고 있습니다. 미국 대형 헬스케어 전문회사 ‘애보트’가 최대 고객입니다. HLB 헬스케어 사업부의 선전으로 올해 HLB의 재무건전성이 크게 높아질 것으로 전망돼 HLB의 기업가치는 더욱 강화될 것으로 ‘진단’됩니다.