지난 3일(미국시간) 개최된 미국 암학회(ASCO)에서 HLB의 항암신약 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 28건의 임상 결과가 잇달아 발표되는 가운데, 리보세라닙의 간암 연구자 임상을 진행한 연구자가 ASCO 2022 연구자 공로상(Annual Meeting Merit Awards)을 수상했습니다.
미국 모핏 암센터연구소(Moffitt Cancer Center & Research Institute) 소속 Ms. Lingbin Meng은 리보세라닙을 저용량으로 투여 시 항암 효과를 확인하기 위한 임상을 진행했는데요, 중국에서 178명의 진행성 간세포암 환자를 대상으로 2017년부터 3년 7개월간 진행된 해당 임상 결과, OS(전체생존기간) 16개월, PFS(무진행생존기간) 7개월 등이 확인돼, 기존 소라페닙 임상 결과와 비교 시 높은 결과값을 보였습니다.
연구를 주도한 Ms. Meng은 “저용량의 리보세라닙이 진행성 간암에서 효과가 있음을 확인했으며, 특히 리보세라닙을 조기 투여하거나 면역항암제와 병용투여 시 더 높은 효과를 보일 것”이라고 말했습니다.
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상결과도 주목을 받았습니다. 중국 후난 암전문병원 등에서 54명의 폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙, 알부민 파클리탁셀을 투여한 임상에서 ORR(객관적반응률) 71.1%, DCR(질병통제율) 97.4%가 도출돼 폐암 1차 치료제로 가능성이 보였습니다.
가장 큰 관심을 받은 HLB의 선양낭성암 2상 임상 결과도 ‘포스터 토론 세션’(Poster Discussion Session)을 통해 발표했습니다. 허가용 임상으로는 세계 최초로 진행된 이번 임상 결과, 환자들의 치료 전 예후가 매우 좋지 않았음에도 80% 가량 환자에게서 치료효과가 확인돼 리보세라닙의 탁월한 효능이 입증되었습니다.
특히 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, 크기 변화와 함께 암 내부의 밀도까지 측정하는 CHOI 평가기준으로는 50.8%의 환자에게서 높은 반응률이 도달됐습니다. 선낭암은 치료가 매우 어려운 난치성 질환으로 여러 블록버스터 항암들로 진행된 연구자 임상에서 대부분 반응률이 5~10% 수준이거나 전혀 반응을 보이지 않은 경우도 다수 관찰되기도 합니다.
HLB는 이번 ASCO 발표와 별도로 미국 FDA와 가속승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 논의를 조속히 시작할 방침입니다. 선낭암은 방사선 치료나 수술 외 표준치료제가 없는 분야로 이번 임상에서 리보세라닙의 약효와 안전성이 확인된 만큼 회사는 가속승인에 큰 기대를 걸고 있는 상황입니다.
임상을 주도한 강현석 캘리포니아대학 의대교수(UCSF, Medical Center)는 “6개월 이내 급격히 악화된 환자들을 대상으로 리보세라닙을 투여한 결과, 80% 이상의 환자에게서 암의 성장 억제 효과가 있는 것을 확인하였습니다. 이 결과는 아직까지 FDA의 허가를 받은 약물이 없는 선낭암 분야에서 리보세라닙이 새로운 치료제로서 높은 가치가 있음을 보여 준 것입니다”고 말하며 최초의 치료제 개발 가능성에 대한 기대감을 높였습니다.
