자료출처: 중앙일보 헬스미디어
혹시 약국에 가서 특정 약품을 찾았는데 그 약이 없다며 다른 약을 받아본적 있지 않으신가요?
찾던 약이 아닌 만큼 처음에는 좀 의아하지만 이내 추천 받은 약을 복용해도 충분히 효능이 좋아 기존에 알지 못했던 브랜드의 의약품을 새롭게 알아가기도 합니다.
이렇게 이름은 다르지만 성능과 효능이 같은 약을 제네릭 의약품이라고 합니다. 한때 ‘오리지널(original)’ 의약품과 대조되는 ‘카피약(copy drug)’ 이라는 이름 때문에 짝퉁이라는 오명도 받았지만, 이제 많은 제네릭 의약품들이 높은 효능과 낮은 가격으로 당당히 매출 상위권에 오르며 어느새 시장의 큰 부분을 차지하고 있습니다.
제네릭 의약품이란
오리지널 의약품이 한 제약사가 기존에 없는 특정 성분으로 개발한 ‘신약’ 이라면, 제네릭 의약품은 오리지널 약의 성분, 함량, 제형, 용법, 용량 등을 동일하게 구성해 허가 받은 약물입니다.
오리지널은 엄청난 시간과 비용을 들여 힘들게 개발한 신약이기에 당연히 특정기간 동안 특허권의 혜택을 누릴 수 있는데요. 이 기간 중에는 특허권의 보호를 받기 때문에 높은 약값에도 불구하고 경쟁사에서 제네릭 약을 출시할 수 없습니다. 대신 특허 기간이 만료되면 같은 성분의 복제 약품들이 줄줄이 출시되죠.
제네릭 의약품은 오리지널 약품과 성분이 같은 반면 개발기간이 짧아 가격이 저렴합니다.
다른 경쟁약이 없기에 비싼 가격에도 불구하고 오리지널 약물만을 썼던 환자들 입장에서는 제네릭 의약품이 동일한 효능에 의료비용의 부담까지 낮춰주는 고마운 존재가되죠. 단순히 복제약이라고 무시하면 안되겠죠?
‘휘리릭~’ 제네릭 의약품의 변신
제네릭 의약품은 오리지널의 복제품이니까 곧 바로 허가가 날까요?
그건 아닙니다. 제네릭 의약품의 성분이 오리지널의 것과는 같지만 여전히 효능과 효과가 오리지널과 동일한지 확인을 받고 식약처의 판매 승인을 받아야 됩니다.
제네릭 의약품은 의약품 동등성 시험을 받습니다. 신약 개발 과정에서 거쳐가는 임상시험, 동물시험과는 다르게 생물학적동등성 시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등의 생체내외 시험을 시행하는데 이를 통틀어 의약품 동등성 시험이라고 하죠.
제네릭 의약품도 진화를 거듭하고 있습니다.
이제 단순히 복제만 하는 개념을 벗어나 오리지널에 새로운 성분을 추가하여 기능을 향상시키거나, 환자의 복용 편의성을 높인 제형으로 만드는 등 기존 오리지널 의약품에 새로운 가치를 부여한 일명 ‘개량 신약’으로 당당히 태어나기도 합니다. 이러한 개량 신약이 최근 여러 적응증에서 큰 판매성과를 보이자 다수의 다국적 제약사들도 경쟁에 뛰어들며 신약의 업그레이드가 계속되고 있습니다.
한때는 ‘복제약’ ’카피약’ 이라 불리며 부정적 편견을 감내해야 했던 제네릭 의약품이 이제는 인류의 복지를 증진하는 또 다른 게임 체인저로 성장해가고 있습니다. 이번 알쓸신약을 통해 여러분의 인식에도 체인지가 있기를 바라며, 이상 알쓸신약이었습니다!
1. 달콩약사, “’제네릭의약품’이란 무엇인가요?”, <네이버 블로그>, 2020.10.09
2. 박한슬, “제네릭 의약품의 역할”, <브런치-쉽게읽는 보건의료 정책>, 2017.07.10
3. “오리지널과 제네릭 의약품의 차이”, <비타민연구소>, 2020.07.09
4. 풍림무약, “오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 모든 것!”, <네이버 블로그>, 2018.11.06
5. 류장훈, “오리지널 vs 제네릭 의약품은 뭐가 다른 걸까”, <중앙일보 헬스미디어>, 2021.06.11
6. vnvnfnt, “복제한 ‘약’ 제네릭 의약품”, <네이버 블로그>, 2020.01.27
7. 셀루메드, “제네릭 의약품이란?”, <네이버 블로그>, 2021.09.16
