지난 11월 1일부터 우리나라에서도 ‘위드 코로나’ 시대가 열렸습니다. 이러한 일상의 긍정적인 변화에는 엄격한 기준의 임상 시험을 통과한 코로나19 백신들이 ‘구원투수’가 되었기에 가능했습니다.
이번 알쓸신약에서는 이렇게 코로나19 백신처럼 질병 위기 때마다 우리를 구하는 고마운 ‘신약’들이 필수로 거쳐야 하는 임상 시험과 그 단계에 대해 알아보겠습니다.
임상 시험은 한마디로 “이 신약이 시판 전 환자에게 효과가 있는지”를 검증하는 단계라고 생각하시면 됩니다. 정확히는 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약효와 임상 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험을 말하죠.
임상 시험의 시작은 1753년으로 거슬러 올라 갑니다. 영국 의사 제임스 린드(James Lind)가 해군 괴혈병 환자를 대상으로 레몬과 식초 등 산성이 강한 식재료를 환자에게 치료 식이로 제공하여 치료 효과를 입증한 임상 시험이 최초가 되었습니다.
‘임상 시험의 5단계’
그렇다면 임상 시험은 어떤 단계를 거쳐 세상 밖으로 탄생할까요?
* 비임상 시험
신약후보물질을 동물에게 먼저 사용하여 부작용이 있는지를 알아보는 시험입니다. 이 연구 결과로 인간에게도 임상 시험을 진행할 수 있는지를 판단하는 첫 관문이기에 매우 중요한 단계이기도 하죠. 보통 쥐와 개과 동물이 시험 대상으로 사용됩니다.
* 제1상 임상 시험
동물에게서 안전성이 입증됐으니 이제 우리 인간들이 검사를 해야겠죠? 제1상 임상은 인간을 대상으로 하는 첫 단계로서 수명에서 수십명까지의 건강한 소수를 대상으로 약물이상반응 등 안전성과 내약성을 검토하게 됩니다.
* 제2상 임상 시험
건강한 사람들이 참여한 제1상 임상과 달리 제2상 임상은 환자들이 참여합니다. 수십명에서 수백명의 소수를 대상으로 시약의 최적 용법과 용량을 결정하고, 치료 효과도 탐색할 수 있습니다.
* 제3상 임상 시험
제2상 임상이 성공적이라면 제3상 임상을 진행하게 됩니다. 임상 시험 중 가장 중요한 연구이자비용도 많이 소요되는 단계이죠. 다수의 환자에게서 시험약의 안전성과 유효성을 확인하게 되며 통계적 타당성을 위해 다국적, 다기관 연구로 수행하는 경우가 많답니다.
* 제4상 임상 시험
신약 승인 후에 시행되는 마지막 임상 시험 단계입니다. 시판된 약물이 앞으로도 안전하게 사용될 수 있을 지를 판단하는 단계라고 생각하시면 됩니다. 이미 승인된 약물이지만 시판 후 위험이나 부작용은 없는지, 약물의 최적 사용법과 효과는 무엇인지 등의 정보를 파악할 수 있습니다.
이미지 출처: 티스토리 블로그
이번 알쓸신약에서는 임상 시험에 대해 알아봤는데요. 미국 FDA에 따르면 임상 1상부터 최종 신약 승인까지 도달하는 가능성은 불과 9.6%라고 합니다. 우리가 쉽게 구하는 알약 하나도 이 까다로운 임상 시험을 거쳐 세상에 탄생했다는 것이죠. 연구진들의 노고에 감사하며 앞으로도 질병의 위기로부터 인류를 구할 고마운 신약들의 탄생을 기대해 봅니다.
1. 서울바이오허브, “슬기로운 탐구생활 <의약품 임상시험>”, <네이버 블로그>, 2021.10.15
2. 권선미, “[약 이야기]#32 임상시험 결과를 대하는 자세”, <중앙일보 헬스미디어>, 2018.05.18
3. “임상시험정보”, <식품의약품안전처 의약품안전나라>
4. “임상시험 소개”, <계명대학교 동산병원 임상시험센터>
5. Deep play, “임상시험의 단계 정리“, <티스토리>, 2019,10,25
6. 류아연, “임상시험의 역사적 발전 과정<1>”, <의계신문>, 2013.10.23
