“한줄? 두줄?”
조그만 키트를 손에 쥐고 서로를 애타게 바라보는 불안한 눈빛. 어느덧 익숙해진 모습입니다.
예전에는 진단도구라하면 주로 임신테스트키트만 생각하곤 했는데 지금은 온 국민이, 아니 온 세계인이 한 번 이상은 해봤을 정도로 보편화된 제품이 되었습니다.
능숙하게 의료용 면봉을 자기 코에 찔러 넣은 후 검체추출용액에 넣고 검사용 디바이스를 통해 자가진단 하는 주변사람들을 보면 다시한번 코로나가 우리 일상 곳곳에 숨어있음을 실감합니다.
보통 외부 입자가 우리 몸에 흡입되려면 크기가 10µm(마이크로미터:미터의 백만 분의 일)보다 작아야 합니다. 이보다 큰 꽃가루나 모래는 일반적으로 폐로 들어가기 전 코와 목에서 걸리지게 되죠. 반면 코로나 바이러스의 크기는 0.1~0.5µm의 크기입니다. 우리 몸의 적혈구와 백혈구보다 작은 크기인데요. 비말에 의한 전파는 대부분 마스크로 차단될 수 있지만 바이러스가 공기중 직접 전파되는 경우에는 마스크로도 막을 수 없는 이유입니다.
이렇게 작은 바이러스, 도대체 어떻게 진단해 낼 수 있는 걸까요? 이를 이해하기 위해 먼저 체외진단 의료기기의 종류와 진단 원리를 간단히 알아보겠습니다.
[코로나 신속 항원검사의 원리 / 출처: 대한민국 식약처]
인체를 진단하는 방식에는 크게 CT, MRI, X-ray, 초음파 등과 같이 몸 내부를 확인하여 진단하는 체내 진단과, 인체로부터 채취된 검체를 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분할 수 있습니다.
체외진단기술은 혈액, 소변, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 감염 등의 병을 진단하는 기술로써 치료의 결정에 중요한 역할을 합니다.
코로나로 우리에게 익숙해진 대표적인 체외진단법은 2가지 인데요. 바로 면역 진단법과 분자 진단법입니다.
면역 진단은 검체에서 특정 분자의 존재를 검출하고 항원-항체 반응을 이용하는 방법으로, 여러 종류의 특정 암 마커, 감염성 질환, 알러지, 임신 등 다양한 질환 및 특정항원의 진단에 이용됩니다. 면역 진단법은 정확도가 높고 빠른 시간안에 진단할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 코로나 신속검사 키트도 이 면역 진단도구의 일종입니다.
다른 체외진단법으로는 세포나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 증폭해 감염성 바이러스 및 발암유전자, 유전 질환 검사 등에 이용하는 분자 진단법도 있습니다. 유전정보를 이용하기 때문에 정확도가 매우 높다는 장점을 가진 반면 검사소요시간이(4시간 이상) 길다는 단점을 가지고 있습니다. 현재 코로나의 확진판정을 내리는 PCR 검사가 분자 진단법에 해당됩니다.
안전관리 수준에 따라 분류되기도 하는데요. 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 1∼4등급으로 나뉩니다. 4등급이 될수록 개인 및 공중 위해성이 높습니다. 이는 감염 또는 독성이 높다고 판단되는 기기들로 각별한 주의가 필요합니다.
위해성이 가장 낮은 1등급 체외진단의료기기는 DNA 추출 시약입니다. 예를 들어 머리카락을 뽑거나(모근) 구강 상피세포 등에서 DNA를 추출하는 방법으로 유전자 검사 등이 이에 속합니다.
2등급 체외진단의료기기는 소변으로 진단을 하는 임신 진단키트, 당뇨질환관련 검사시약등이 포함됩니다.
3등급 체외진단의료기기는 개인용혈당측정기, 감염병 진단키트 등이 있습니다. 우리가 최근 자주 사용하는 코로나19 신속 진단키트도 여기 속합니다.
4등급 체외진단의료기기는 혈액형 검사시약 및 감염성 및 위해도가 높은 HIV, HBV, HCV유전자검사시약 등이 있습니다.
HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업 ‘에프에이’를 인수해 ‘HLB헬스케어 사업부’로 공식 출범 시켰습니다. HLB헬스케어 사업부는 체외진단을 위한 면봉, 수송뱃지 등을 생산, 국내외 대형 체외진단도구 업체에 납품하고 있으며, 국내 알콜스왑, 세정제 등 위생용품의 생산과 공급을 책임지고 있습니다.
요원해보였던 코로나 팬데믹(Pendemic) 시대가 정부 방역 규제 완화로 이제 본격적인 엔데믹(Endemic) 시대로 전환하고 있습니다. 발전하는 체외진단의료기기와 더불어 백신과 치료제의 보편화로 곧 평범하고 안전한 일상이 회복되길 기원합니다.
