우리의 건강한 삶에 꼭 필요한 의약품은 만드는 재료와 방법에 따라 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 주성분을 포함한 여러 화학 물질을 적절히 배합해 인공적으로 만드는 ‘합성의약품’과 살아있는 세포 등을 배양해 만드는 ‘바이오의약품’입니다.
두 의약품 모두 ‘의약품’ 으로써 치료하는 기능은 같지만, 이 둘은 구조와 생산과정 및 치료 방식에서 큰 차이를 보입니다.
국내 식약처에서는 바이오의약품을 ‘생물의약품’으로 규정합니다. 생물의약품이란 사람이나 생물체로부터 유래된 것을 원료로해 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제 등으로 분류됩니다.
생물의약품에서 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신 및 항독소제제 등을 의미합니다.
유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 세포의 배양을 통해 필요한 단백질을 생산하는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. 백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되고 있습니다.
세포배양의약품은 세포주(Cell line)를 이용하여 인공 항체를 만들어내는 항체 치료제로 현재 전세계에서 가장 활발하게 개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 항암제, 류마티스성 관절염 치료제 등이 포함되며 2세대 바이오의약품으로 불리고 있습니다.
세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 여러 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포 치료제, 줄기세포 치료제로 주목받고 있습니다. 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품입니다.
합성의약품은 화학물질의 합성을 통해 제조되는 반면 바이오의약품은 살아있는 세포를 배양하여 제조됩니다. 따라서 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 살아있는 생물체를 이용한 제조공정을 거쳐야 되므로 주변환경의 변화에 큰 영향을 받습니다. 투여형태에 있어서도, 대부분의 합성의약품은 경구투여 방식으로 투약이 이루어지는 반면 바이오의약품은 단백질을 기반으로 제조된 의약품으로 경구투여를 하게 되면 소화기관에서 분해 되어 버리기 때문에 대부분 주사 방식으로 투여됩니다.
바이오의약품은 생물체로부터 유래된 물질을 이용함으로 일부 체내 면역반응을 제외하면 합성의약품보다 부작용이 적다는 뚜렷한 장점을 가지고 있고 화학의약품 대비 임상 성공률이 높아 현재 다양한 희귀성·난치성 암종에 대한 치료제로 개발되고 있습니다.
