HLB테라퓨틱스 “GBM 2상 중간 결과 1차 지표 크게 상회”

HLB테라퓨틱스가 개발중인 교모세포종 치료제 임상 2상 결과 기존 치료제 대비 우수한 치료 효과가 확인됐습니다.

HLB테라퓨틱스는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 개발중인 테모졸로마이드+OKN-007 병용 치료제 임상 2상의 생존분석 중간 결과 모집 환자 56명 중 6개월 생존 환자 비율이 75%로 1차 유효성 평가지표인 60%를 상회했다고 밝혔습니다. 1년 생존 환자 비율도 34%에 달했습니다.

현재까지 해당 임상의 전체생존중앙값(mOS)은 9.3개월로 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학 요법 임상 결과와 비교할 때 25% 이상 연장된 것으로 나타났습니다. HLB테라퓨틱스는 이 같은 내용을 지난 6일 개최된 주주간담회를 통해 공개했습니다.

주주간담회에서는 오클라호마 대학의 Stephenson cancer center에서 진행 중인 신규 교모세포종 환자 대상 방사선 치료+테모졸로마이드+OKN-007 병용 치료의 연구자 임상 진행 상황도 공유됐습니다. 해당 임상의 경우 모집된 환자 27명 중 12명의 생존기간을 추적 중인 상태로 현재까지 전체생존중앙값은 25.5개월을 기록하고 있습니다. 이는 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 수치입니다.

교모세포종은 악성 뇌종양으로 5년 생존율이 약 7% 미만인 희귀질환입니다. 미국 식품의약국(FDA)에서 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 합니다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “최근 10년간 진행된 GBM 임상시험에 참여한 환자 수백명의 임상 결과를 모은 데이터를 대상으로 임상통계 분석 기법을 적용, 당사의 재발성 교모세포종 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 확인하는 절차를 유럽의 임상통계분석 전문업체를 활용해 비교 분석한 결과 당사의 임상 2상 데이터에서 충분한 임상적 유의미성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술 수출을 포함한 글로벌 파트너사의 발굴 및 추가 병용요법 혹은 다음 임상 단계로의 진입 등 다양한 전략적 방안을 추진, 14년간 신약이 나오지 못한 대표적 난치성 질환인 GBM시장에서 게임체인저로 거듭나겠다”고 말했습니다.

한편 HLB테라퓨틱스는 주주간담회에서 또 다른 신약 후보물질인 RGN-259의 임상 진행 상황과 콜드체인사업에 대한 비전도 설명했습니다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “신경영양성각막염(NK)의 임상 3상은 미국과 유럽에서 순조롭게 진행 중이며 미국의 경우 첫 번째 환자 등록이 완료된 상태”라며 “미국에서 유일하게 2018년 신경영양성각막염 신약승인을 받은 이탈리아 Dompe사의 Oxervate의 매출이 약 3억 달러 규모로 추정되고 있는 만큼 RGN-259가 신약승인을 받는다면 환자 투약 편이성 측면에서 우위에 있는 당사의 신약이 빠른 속도로 시장을 잠식해 나갈 것으로 기대한다”고 말했습니다.